厚労省へPARTNER試験の参加条件の緩和の特例措置を嘆願

8月28日に、私の地元所沢選出の国会議員で元文部科学大臣の柴山昌彦議員、並びに前回の拡大治験制度改正をお願いしている永岡桂子議員を通じて、厚生労働省に、PARTNER試験におけるDIPG患者の参加条件を変更して生検条件を外す特例措置の迅速な実施をお願いする嘆願書を提出致しました。

面談では、今年お子さんを亡くされたお二人のお母様にもこ同席いただき、そのご経験を語っていただきました。
その痛切なお話には、参加者一同、胸が一杯となりました。

柴山議員も、メモなどとりながら熱心に我々の主張をお聞きくださいました。

柴山議員は、毎年、所沢でのレモネードスタンド活動に来てくださり、活動を励ましていただいておりました。顔馴染みのある議員なので、これまでの同様の請願活動より安心してお話しする事ができました。

ONC201は米国にて薬事承認されましたが、これが日本で認可されるまでの１年間のドラッグラグを埋めるには、この試験への参加しか選択肢はありません。

しかし、生検条件がある限り半分の希望者がそれを断念せざるを得ない現実があります。

もともと、H3 K27M変異は敢えて遺伝子検査をしなくてもDIPG患者の80%以上の確率で発現しているため検査は必要ありません。

そもそも大事なのは、データなのか、子どもの生命なのか？
この問題を厚労省に問いたい。これは、おそらく多くのご家族が抱く思いだと考え、この嘆願書には、その思いを込めました。

しかし、一方で、国立がん研究センターが、この参加条件を課している理由は、少し別のところにあります。

それは、一刻も早いOP-10の国内承認を目指すということです。

被験者の条件を揃え、そこで薬の効果が証明されることなしに、日本での承認は困難です。
 

DIPG患者の救命とOP-10の国内承認という二つを満たすのは、なかなか困難で、どちらかに比重を置かざるを得ません。

また、これまでのフェーズ1、2のデータから国内承認は可能なのかもしれないが、最も恐れるのは、承認後の使用に遺伝子変異の証明という条件がついてしまうことです。

この点だけは私たちとしては阻止しなければならないと考えています。

そのためにも、一度厳密な基準によるデータ収集により効果の証明が必要という側面があります。

これは、身が引き裂かれるような話です。

よって、私たちが期待するのは、嘆願書により厚労省上層部がDIPGという病気、そしてOP-10という薬の存在と、現在の患者の苦悩を共有し、強く意識していただくことで、一刻も早い国内承認に持っていければと考えております。

皆様のご理解をよろしくお願いします。